Teknik Dosya, CE İşaretlemesi çalışmalarının temelini oluşturur.

Yeni yaklaşım direktifleri ve/veya harmonize standartlara uygunluğun kanıtı olarak hazırlanan teknik dokümanların bütünü 'Teknik Dosyayı' oluşturur.

İşaretleme için uygun olan modül ne olursa olsun teknik dosya hazırlanmalıdır.

Yüksek risk taşıyan ve onaylanmış kuruluş ile işaretleme yapma zorunluluğu bulunan ürünler için hazırlanan teknik dosyalar denetimlerde Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenmekte , beyan ile işaretleme yapılması durumunda ise hazırlanan teknik dosya üretici tarafından istenildiğinde yetkili mercilere gösterilmek üzere muhafaza edilmektedir.

İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları gerekmektedir. Teknik dosya, ürünün ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygun olarak üretildiğini gösteren, içerisinde rapor ve belgelerin bulunduğu, ürünlerin tasarım,üretim ve çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyadır. Teknik dosya, ürünün taşıdığı risklerin en aza indirilebilmesi ve temel güvenlik gereklerini azami ölçüde karşılayabilmesi için canlı tutulmalıdır. Bir başka ifadeyle, teknik dosya hazırlanıp CE işareti uygulandıktan sonra, tespit edilen riskler varsa bunlar ile ilgili tedbirler alınmalı, tasarım ve üründe kullanılan hammadde ve yarı mamulde yapılacak değişikliklerden kaynaklanabilecek riskler giderilmeli ve gerekli

testler yapılmalıdır.

Teknik dosyada yer alan belge ve raporlar okunaklı olmalı, üzerinde herhangi bir karalama veya el yazısı olmamalı ve yetkili kiºiler tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik dosya, ilgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmediği sürece son ürünün imal edilmesinden itibaren 10 yıl süre ile yetkili kamu kuruluşunun denetimine sunulmak üzere muhafaza edilmelidir.

Teknik dosyanın genel içeriği aşağıda listelenmiştir ;

• Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar,

• Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler,

• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,

• Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,

• Test raporları,

• Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları,

İmalatçı ve ithalatçı, ürününün ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygun olarak üretim yaptığını beyan eder. Bu beyan içerisinde aşağıdaki bilgiler yer almaktadır ;

• Üreticinin veya yetkili temsilcisinin (yada ithalatçının) adı ve adresi,

• Ürünün uyduğu tüm hükümler,

• Varsa, ürünün uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi ile AT inceleme sertifikasının numarası,

• Varsa, kullanılan milli ve harmonize standartlara ve teknik şartnamelere atıf,